来源：兴业证券

分析师：徐佳熹

前 言：

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。

自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。

器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业。

全球及中国医疗器械行业对比

市场规模及增速：全球vs中国

随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。

根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。

从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。

其中，美国是医疗器械主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。

欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。

新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。

中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界前列。

最近20年，中国医疗器械行业进入黄金发展期，2016年总体销售规模占全球市场的14%左右。

我国医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率约为23.50%，行业正处于快速发展期。

根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。

预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。

药械比：全球vs中国

根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。

与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足，创新能力薄弱，研究设备和基础条件差，科技成果转化能力薄弱。

但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

器械行业细分领域分布:全球vs中国

医疗器械行业细分领域众多，具体来看，2017年全球前15大医疗器械种类销售额达3420亿美元，合计市场规模占比为84.40%，预计2024年可达5017亿美元。

其中，前三类医疗器械类别是IVD(体外诊断)、心血管类和影像类，2017年全球市场规模分别为526亿美元、469亿美元和395亿美元，到2024年市场规模预计将分别达到796亿美元、726亿美元和510亿美元。

2017年中国医疗器械市场结构中，影像诊断占比最大，其次是IVD、低值耗材、心血管和骨科等产品，合计占比55%，与全球医疗器械行业结构相似。

从全球医疗器械细分领域的增速来看，神经科和糖尿病管理未来几年的增速最高，分别为9.1%和7.8%；从国内细分领域增速来看，耳鼻喉及心血管的增速最高，约达到18%。

中国医疗器械市场特点

企业规模偏小，行业集中度低

我国医疗器械公司整体规模较小:截至2016年底，我国共有约1.5万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右。

2017年，营业收入最高的三家公司为迈瑞医疗(111.7亿人民币)、新华医疗(99.8亿人民币)和威高股份(62.9亿人民币)，与国际医疗器械龙头美敦力(300亿美元)、强生(266亿美元)和雅培(160亿美元)等公司相比具有较大的差距。

从增速来看，全球巨头由于产品线和区域市场成熟，大多数公司处在个位数增长阶段，而我国医疗器械公司仍然保持平均10%以上的增速，有巨大的成长潜力。

和全球相比，我国医疗器械行业集中度较低。

医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业，且集中度不断提升。

2017年前10大器械企业市场份额占比约为39%，前20大器械企业市场份额占比约为54.5%，前30大器械企业市场份额占比约为64%。

中国前20大医疗器械企业(按照销售额)的行业集中度2017年达到14.18%，虽较2010年的10.75%有所提升，但和全球相比，行业集中度还处于比较低的水平，这一方面是由于中国某一特定细分领域的行业集中度不够，另一方面由于大部分企业的产品线较为单一。

企业研发投入低，创新能力弱

2017年我国营业收入排名前20名的医疗器械企业的营业收入总额588.6亿元，研发投入32.5亿元，研发投入占营业收入比例为5.5%，由于我国医疗器械公司大多规模较小、研发人员少，多数企业原始创新能力弱、自主创新产品少。

对比全球的医疗器械企业，美敦力2017年研发投入22.53亿美元，占当年销售额的7.5%;飞利浦2017年研发投入17.28亿美元，占当年销售额的12.7%;雅培2017年研发投入16.4亿美元，占当年销售额的10.2%。

总体而言，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用不及一家大型医疗器械企业的研发投入，严重影响了我国医疗器械行业的创新发展。

中高端市场国产市占率低

我国医疗器械产品进入中高端医院特别是三级甲等医院存在一定的困难，一方面，由于我国高端医疗器械总体技术水平与进口相比确有一定差距；

另一方面，由于高等级医院“先入为主”的思维定式，对于国产产品有一定程度的“歧视”，许多医疗机构认为只有采购进口产品才能显得医院更上档次，存在一定的“攀比”因素。

事实上，大的三甲医院有理由购买“GPS”高性能的设备用于搞科研，但大部分的机器是用于进行临床工作而不是搞科研，国产设备与进口设备的质量差距并没有想象中那么大，国产设备完全能满足临床需要，甚至在某些领域国内的技术已经超越国际最先进的厂商。

部分中小型设备比如监护仪、灯床塔以及X射线类设备，国产品牌占据超过50%的市场份额；

输注泵类、电刀及超声刀等医用刀类、医用激光类、检验设备类等市场准入门槛较低、技术含量稍低的设备，竞争企业较多，市场较为分散，国产品牌占据20%-50%市场份额；

对于技术含量较高的设备以及大型设备，国产品牌竞争力仍然不敌进口品牌，例如CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等设备，国产品牌市占率在5%-20%；

血管造影机DSA类、软式内窥镜类、硬式内窥镜类、核医学类等设备，国产品牌市占率甚至在5%以下。

外资品牌“GPS”在CT、MRI、DSA、超声等领域呈现三足鼎立的局面，合计市占率超过70%，医院面临着高端进口医疗设备技术垄断、使用成本高、维修难的困境。

近年来，随着国产医疗设备技术的进步、品牌的崛起，通过创新产品实现弯道超车，这种进口垄断的格局有望在未来发生变化。

通过连续十年对上海地区医疗设备市场占有率和售后服务质量的跟踪研究，发现国产医疗设备已杀出了进口品牌的重重包围，获得上海地区各级医院广泛认可，在售后服务质量和市场占有率取得了双突破，也标志着国产医疗设备行业正式与国际品牌比肩并跑。

尽管国产医疗设备在过去十年取得飞跃式的进步，但是从2016年上海医疗设备总体市场的表现来看，还有一半以上类别的医疗设备还是以进口产品占据前三甲。

根据2016年上海地区二级以上医院的14类医疗设备的进口和国产品牌的市场占有率的比例分析，可以发现国产设备装机占比在10%以下的有三类，10%-20%之间的还有六类，30%-40%的有两类，40%以上的仅有两类。

如果考虑基层医院，国产化比例可能会略有上升。

器械较药品具比较优势，中国企业市值空间巨大

众所周知，一个创新药研发周期耗时长达10年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。

新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，从整个研发历程来看，创新药的研发难度都是极其大的，5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，容易造成公司业绩波动。

此外，创新药上市后有8年左右的专利保护期，在专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降成为“专利悬崖”。

相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。

中国作为传统制造大国，在工程化方面经验充足，在流水线、供应链及人力成本上有显著优势，比起对原创技术要求极高的药品研发，中国在医疗器械领域具有得天独厚的优势。

此外，医疗设备的使用经常伴随售后服务如维修更换零部件等，一方面可带来巨大的售后服务市场，另一方面优秀的售后服务可以增加品牌忠诚度和客户粘性，而药品行业则几乎没有售后服务，因而没有后市场。

观察美股过去几年医疗器械板块和医药板块的走势，以2014年初为起点，道琼斯医疗器械指数相对涨幅约108%，而道琼斯医药指数涨幅仅有31%。

类似地，在A股中，医疗器械子板块表现优于SW医药生物，又优于化学制药子板块。

以2014年初为起点，截至2015年年中，医疗器械板块最高累计涨幅约260%，而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为166%与143%。

复盘2010-2013年医药板块的走势，可以分为两个阶段:

第一阶段药品限价下行期(2010.11.29-2012.01.18):

在政策层面，2010年11月，56号文出台，全国范围内推广双信封基药招采模式，并要求各地力争在年底前按照规定的采购办法完成一个采购周期的基药采购。前有安徽模式降价过半，后有江苏、黑龙江集采降价超六成，药价下行压力使医药指数持续下跌。

截至2012年1月18日，申万医药生物指数较期初下跌43.37%，落后中证1000指数4.75个百分点，落后沪深300指数19.30个百分点，估值相对较高的医药商业板块领跌，下跌49.94%；

化学制剂及化学原料药板块跌幅紧随其后，分别为47.93%及47.74%；

生物制品板块与医疗器械板块的跌幅与行业整体相近，分别为42.36%及43.94%；

中药板块因降价幅度小(品种多)而体现出了政策避风港的属性，申万中药指数下跌38.53%；

对降价政策免疫的医疗服务板块受公立医院改革、社会资本入市的政策面利好，申万医疗服务指数仅下跌30.38%。

医疗服务、中药、医疗器械板块在政策压力下凸显较好的防御性。

第二阶段政策拉动上升期(2012.01.18-2013.12.31)

在双信封制“激进”开展的2011年，招采因一些地区药品质量良莠不一引发各界争议，随着2012年年初《国家药品安全“十二五”规划》及《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的政策导向，基药招采在价格方面出现松口趋势;

而“问题胶囊”等药品安全事件也对“唯低是取”的做法提出了挑战;行业也已经逐步适应降价节奏。

2013年，工信部表示将在政策层面扶持五大生物医药产业的发展，除高性能医学诊疗设备发展为新增项目外，产业振兴和技术改造专项、通用名化学药发展专项、蛋白类生物药和中药材生产扶持均为2012年政策的延续。

之后，随着一系列利好行业政策的开启，在大盘仍处于下行周期的同时，医药板块逆势上扬并出现明显分化。

非药板块迅速走强，医疗器械上涨103.34%，医疗服务上涨92.81%，医药商业后期受“商贿”事件影响势弱，上涨66.42%。

药品板块中，对标国际市场，生物制品潜力被看好，受资金追捧上涨76.68%;中药及化药后期受招采大省广东政策重蹈“重价轻质”的覆辙，涨幅靠后，分别为58.47%及68.24%。

原料药主要受终端市场价格影响，涨幅始终位于底部，仅上涨22.24%。

医疗服务、器械及生物药的估值也有大幅提升，截至2013年底，分别为103.84倍、58.81倍及47.06倍，较中信医药指数的估值溢价率为175.38%、55.95%及24.80%。

总体来说，医疗器械行业相比药品行业具备比较优势。对比我国及全球医疗器械企业的市值，我国企业的市值较国际巨头有很大的成长空间，潜力巨大。

双轮驱动，中国医疗器械蓄势待发

内因:技术进步和配套产业链成熟

随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。

进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。

美国医疗器械行业在二战之后蓬勃发展，主要是由于战争期间美国成为大量欧洲人才的避难所，智力资源的集中使得美国在战后科技与工业化水平快速提升，美敦力、波士顿科学等巨头都在此阶段迅速发展。

与美国类似，改革开放40年使得中国成为制造业大国，这一过程中积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，待遇优厚的人才引进计划将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗设备行业的发展有了充足的人才保障。

国际上平均18个月就有一代新产品，许多跨国医疗器械厂家和国际知名大学或医学院的附属医院进行合作，企业将早期的产品应用在合作医院中，企业派驻科学家与医生一起工作，分析医院应用中遇到的各种问题，寻找临床使用中的痛点，并利用新科技来寻找解决方案，在创新过程中形成若干专利，在应用中发现存在的问题和临床的新需求，完善产品功能，提高用户体验度，不断实现医疗器械产品的升级换代。

我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱、核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。

根据中国医疗设备杂志《国产医疗设备成熟度调查与分析》对国产医疗设备的成熟度的调查:国产影像类设备绝大多数还处在成长期，有些产品甚至还处在婴儿期，约80%的CT市场、90%的超声市场、90%的磁共振设备均被外资企业垄断。

在部分领域，进口设备的覆盖率甚至可达100%。生命支持类国产医疗设备已进入成熟期，电刀、监护仪、输注泵等国产医疗设备技术已相对成熟，市场占有率和用户整体满意度都处在较高的水平上。

消毒与材料类中消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度比较高，心脏起搏器、人工关节等植入性器械类别仍处于成长期。

在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。例如珠三角的电子产业集群，以广东东莞为代表，成熟的电子配套产业链使得东莞一带智能手机出货量占据全国半壁江山。

在上游的电子材料、中游的电子元器件、下游的硬件软件和信息服务的强大支持下，东莞具备非常好的电子信息制造业基础，配套集群优势突出。

鉴于医疗器械行业对电子零部件的需求巨大，东莞产业链能有效降低医疗器械的制造成本。

外因:政策利好驱动国产器械需求增长

随着我国人口老龄化程度的加速上升，65岁以上人口对医疗检查的需求更大；

药占比限制、药品零差率、破除以药养医等政策有利于检验科室收入增长;

分级诊疗推动基层市场放量；

国家鼓励社会办医，民营医院对各类设备的需求越来越旺盛；

无论从内因还是外因来看，我国医疗器械市场处于较好的发展环境，驱动行业需求持续增长。

新医改投入带来增量资金

2010年，我国开始启动新一轮医疗卫生体制改革。

2009年4月7日，国务院发布《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》，经测算，2009—2011年各级政府需要投入8500亿元，其中中央政府投入3318亿元。

国家加大了对医疗卫生资源的投入力度，政府卫生支出占卫生总费用的比例由2007年的22%提升到2012年的30%，相应个人卫生支出由2007年的44%下降到2012年的34%。

政府卫生支出的大幅提升减轻了患者负担比例，为医药行业实现快速增长提供了增量资金。

国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械，2008-2010年是医疗器械行业的景气高峰。

药占比限制和药品零差率政策有利于检验科室收入增长

药占比限制催生检验增加的跷跷板效应，药品零差率削弱药品科室盈利能力，两方面驱动医疗器械成为公立医院重要的收入端。

长期以来，我国大型三甲医院药品销售是收入的重要部分，即所谓的“以药养医”。

2015年国务院发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出，力争在2017年将试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右，预示着医院收入结构将出现大的调整。

2017年，公立医院综合改革政策全面推开，截至9月底，全国所有公立医院取消药品加成，各大省份纷纷出台“药品零差率”制度。

为了维持医院利润实现稳健增长，大部分公立医院开始通过增加检查来提高检验收入。

在医改政策实施之前，医院检验检查收入占医院整体收入比重长期以来比较稳定，近年来开始逐步提升，全国公立医院检查收入占比平均已从2010年的10.07%逐渐增加至2017年的11.02%，四年提升了0.95pp，检查收入逐渐成为医院端的“利润中心”，各大医院也开始提高检验科的重视度。

2017年，公立医院检查收入同比增长11.43%，而药品收入的同比增速仅为-0.5%，公立医院门诊、住院病人次均检验收入增长均快于药品收入增长，且近年来增速差距愈发扩大，体现出“严控药占比”背景下医院IVD行业向好发展的势态。

分级诊疗大蛋糕，基层追求性价比

分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容。

新医改实施八年以来，中央要求重点支持2000所左右县医院的建设，使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平；

全面完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院的建设任务，支持改扩建5000所中心卫生院，达到平均每个县2-3所;大力支持边远地区村卫生室的建设，最终实现每个行政村都拥有一个标准化村卫生室。

2015年是分级诊疗政策发布的起点，随着相关制度的不断施行，2017-2018年基层诊疗人次增速明显上升，且高于高等级医院，体现出基层诊疗需求快速增长的势头。

2020年是分级诊疗规定服务能力全面提升的目标年，我们预计分级诊疗带动的医疗器械采购周期还能持续至少三年，目前处在景气周期向上的起点。

由于基层医疗机构更注重性价比，所以国产仪器将核心受益。

我国不同地区、不同级别医疗机构的医疗服务能力呈现出明显的分化状态，基层医院受制于财政和医疗资源有限，在医疗设备的配置上明显落后于高等级医院，只能从事一些常规低端的诊疗项目，一些高端的如DR、CT、核磁、彩超等检查项目无法开展，而这又反过来制约了基层医院医疗服务能力的提升。

近年来，基层招标采购项目呈现逐步增多的趋势，国家财政及各省级财政投入较多的补助资金。

中低端医疗器械市场将会出现快速增长，由于目前我国基层医疗机构(主要指3.7万乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心)医疗器械配备水平较低，急需“填补缺口”和“更新换代”。

基层医疗机构设备配置水平较低，新增需求巨大。

根据《浙江省基层医疗卫生机构设备配置研究》2015年对浙江省607所乡镇卫生院和社区卫生服务中心开展的医疗设备配置现状的调查结果，除黑白B超、血球计数仪、尿分析仪、心电图机及监护仪等低端常用设备做到了院均一台以上，其余设备均非每院皆有配置。

彩超、DR、全自动生化分析仪、胃镜、麻醉机、呼吸机等乡镇卫生院设备B级配置标准设施中，除彩超配置情况为院均0.81台，基本做到了全覆盖外，其余配置比例都小于50%。

CT机更是只有0.02台的院均台数，基本没有卫生院购置CT设备。

以此次研究结果推测，全国目前约七万家基层医疗机构新增设备需求巨大，例如彩超、DR新增需求可达约1.4万台及6.2万台。

基层医疗机构追求性价比，国产设备优势明显。

2015年《基层装备功能需求及评价研究》课题对重庆市与苏州市59家基层非盈利医疗机构展开调研，涉及设备的品牌、价格及使用年限等项目，结果显示社区卫生服务中心和乡镇卫生院的国产设备占比为83.49%和85.33%，而区县医院整体有67.83%的国产设备，其国产率明显低于社区和乡镇卫生院。

设备的国产化率高低一方面和风险程度和精密程度有关，另一方面和设备的价格差异有关。

在不同机构的各类设备均价对比中，设备的整体均价呈现出区县(23.14万元/台)高于乡镇(16.19万元/台)、高于社区(14.04万元/台)的趋势。

其中，区县医院的CT、X光机、超声设备均价超过乡镇机构均价的2倍。

21类设备进口与国产均价对比中，有18类进口设备均价高于同类国产设备:核磁共振的均价差距最大，平均每台进口设备的价格约为国产核磁共振系统均价的2倍，其次是超声诊断仪和X光机，均价差异在90万元左右。

基层医院设备超期使用情况明显，亟需更新换代。

基层医院由于购置设备价格高或审批时间长使得超期使用情况普遍，随着医改的全面落实以及配置资格的放开，更新换代的刚性需求也有望为国产设备带来显著增长。

《基层装备功能需求及评价研究》调查结果显示:区县医院的设备稍新，但设备平均使用时间也达4.66年，超期使用近30%。

乡镇和社区机构的设备使用时间比较接近，均数分别为5.31年和5.37年，除去没有明确折旧期限的系统外，25类设备中的20类平均使用时间在4年到6年之间，大部分已经接近使用期限，40%以上已有超期使用现象，设备的超期使用将带来检查结果准确度的下降以及维修费用的提升。

此外，在分级诊疗的政策大背景下，国家积极鼓励县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心的升级。

国家持续加大对国产设备的支持力度

2011年以来，国家持续加大对国产设备的支持力度，推动我国医疗器械产业的跨越式发展。

2011年12月，科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》制定了超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线图，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。

2011年由科技部、卫生部联合全国10个省(市)地方政府启动实施国产创新医疗器械“十百千万工程”，布置在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构，试点应用10000台(套)以上的创新医疗器械产品。

2014年起，国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，截至目前已经进行了五批遴选。

2015年5月，国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。

2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。

2018年8月，国务院印发了《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

优秀国产设备遴选增强国产医疗设备知名度，提升国产设备占有率。

从2014年起，在国家卫计委规划与信息司的委托下，中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作。

遴选从设备技术参数、企业情况以及临床应用三个方面对国产设备进行打分并建立优秀产品目录。

截止目前，已完成五批优秀国产医疗设备的遴选工作，超过800款医疗器械入选了《优秀国产医疗设备遴选品目录》，为医院采购国产设备提供参考，也为进口替代指明了方向。

未来遴选工作将成为常态，国产设备的知名度和影响力不断提升，推动优秀国产设备企业业绩加速增长，充分享受政策红利，极大推动了进口替代进程。

根据中国医学装备协会2017年的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关国产产品销量总体增长10-15%，部分高端产品销量增长高达30%以上。

以平板DR、彩超(首批遴选名目)和CT、MRI(第二批遴选名目)销售数据为例，国产医疗设备市场份额平均增加10%左右，高技术含量CT的销量总体增长率达到54%。

外因:资本推动国内器械投融资及并购浪潮

近年来，我国医疗器械行业的市场规模逐步扩大，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国较为活跃的器械投融资以及并购市场。

医疗器械投融资市场活跃，优势项目受青睐

2016年开始，投融资金额的大幅提升主要归功于精准医疗、分级诊疗等国家政策带动投资者对于基因测序、可穿戴设备等细分的投资热情。

2017年达到了交易数量与交易金额的双高峰，2017年的186起投融资交易中，融资交易共43起，同比增长约34%，总融资金额近8亿美元，单笔融资金额约1800万美元，同比降低；

投资交易共143起，单起投资金额约1.79亿人民币，同比也略有降低。单笔交易额度的下降说明资本市场对行业投资更为谨慎，缺乏核心竞争力的企业将逐渐淡出投资机构的视野。

2017年，医疗器械行业IPO共7起，同比增长约75%，IPO融资金额约4.4亿美元，同比增长约126%，单笔IPO融资金额约6200万美元，同比增长近30%，IPO融资金额的上升是公开市场对医疗器械行业持乐观态度的关键信号。

2017年资本市场的投资趋向于集中资源投资优势项目，如联影医疗获得33.33亿元A轮融资，成为我国医疗健康领域一级市场历史上最大规模的融资。

从全球大型医疗器械企业如美敦力、罗氏等的发展历程来看，并购是获取技术、产品线、渠道及市场的重要途径。

近年来，也有越来越多的中国企业实行跨国并购，国际并购一方面增强了国内企业的技术实力，另一方面加快全球市场布局，如迈瑞早在2008年就完成了对美国Datascope的并购，借此打开了欧美市场；并在2013年并购Zonare公司，在获得高端超声技术的同时，利用Zonare的渠道进一步渗透美国市场。

同时，也有不少国内企业在企业发展初期通过对同类产品进行并购整合，提升行业集中度，形成规模效应；

在企业发展到一定阶段后，为了突破细分领域天花板，通过跨领域并购，拓宽产品线，进行平台化发展，如鱼跃医疗分别于2016年11月及2018年1月完成对国内消毒细分领域龙头企业中优医药的并购，进一步丰富公司在医院临床领域的产品品类，协同优势明显。

2017年1月17日，九部委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，推动了医疗器械行业的并购。

一方面是商业公司通过横向并购整合区域渠道来减少中游流通环节的过票过程，另一方面是上中下游企业互相纵向并购，如作为综合服务商的中游润达医疗并购上游的POCT产品线，上游IVD生产商美康生物并购倚天生物。

我们认为未来在国家鼓励创新以及国产化政策的引导下，资源将越来越集中于优秀国产企业，各细分领域的头部企业将掀起大规模并购的浪潮，带来行业集中度的提升。